复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验的复方中药

申老李

复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验的复方中药
      新华网天津12月23日电（金鑫） 近日，天士力复方丹参滴丸顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。
      据了解，FDA美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）是国际医疗药品审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量严格的研究试验，在美国乃至全球有巨大影响。全世界90%以上的新药都在FDA进行申报，全世界的药品企业都希望获得FDA新药批准，它的信誉和专业水准深得世界专家和民众的信赖。
　　 天士力是我国中药国际化的先行者和探索者，从天士力的实践来看，复方丹参滴丸既是中药国际化的先行者，又是中药国际化的获益者。记者从天士力方了解到，复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。
    1998年2月，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究（IND）申请。2006年公司重新向FDA申请了新的IND，明确了适应症，以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成，并取得良好的试验结果。
　　 复方丹参滴丸（T89）经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破。这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。已探明了复方丹参滴丸中的药效物质基础，并揭示了其作用机理、药效学和方剂配伍理论的科学内涵，建立了现代中药开发研究方法体系和中药复方制剂工艺质量智能化数字控制智能制造系统，在中药质量控制技术领域取得了大量的科研成果和技术专利。复方丹参滴丸以其多靶点作用特点、良好的临床效果、低副作用发生率等优势，目前已成为防治心血管疾病的基本药物，深受广大医生和患者的好评，成为现代中药国际化第一品牌。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，必将对中药国际化发展产生巨大影响。（完）

青松岭

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